Ο EMA συνιστά την έγκριση του εμβολίου Imvanex για την πρόληψη της ευλογιάς των πιθήκων.
Η Επιτροπή για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης του EMA (CHMP) σύστησε την επέκταση της ένδειξης του εμβολίου κατά της ευλογιάς Imvanex ώστε να περιλαμβάνει την προστασία των ενηλίκων από τη νόσο της ευλογιάς των πιθήκων.
Το φάρμακο έχει εγκριθεί στην ΕΕ από το έτος 2013 για την πρόληψη της ευλογιάς. Περιέχει μια εξασθενημένη μορφή του ιού της δαμαλίτιδας που ονομάζεται «τροποποιημένος ιός δαμαλίτιδας Ankara’, ο οποίος σχετίζεται με τον ιό της ευλογιάς. Θεωρήθηκε επίσης πιθανό εμβόλιο για την ευλογιά των πιθήκων λόγω της ομοιότητας μεταξύ του ιού της ευλογιάς των πιθήκων και του ιού της ευλογιάς. Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του εμβολίου είναι η Bavarian Nordic A/S.
Τα στοιχεία της μελέτης
Η CHMP στήριξε τη σύστασή της σε δεδομένα από διάφορες μελέτες σε ζώα που έδειξαν προστασία έναντι του ιού της ευλογιάς των πιθήκων σε μη-ανθρώπινα πρωτεύοντα θηλαστικά που εμβολιάστηκαν με το Imvanex. Η CHMP έκρινε ότι η αποτελεσματικότητα του Imvanex στην πρόληψη της νόσου της ευλογιάς των πιθήκων στον άνθρωπο θα μπορούσε να συναχθεί από αυτές τις μελέτες.
Για να επιβεβαιώσει την αποτελεσματικότητα του εμβολίου κατά της ευλογιάς των πιθήκων, η εταιρεία θα συλλέξει δεδομένα από μια μελέτη παρατήρησης που θα διεξαχθεί κατά τη διάρκεια της τρέχουσας έξαρσης της ευλογιάς των πιθήκων στην Ευρώπη.
Το προφίλ ασφάλειας του εμβολίου είναι ευνοϊκό, με ήπιες έως μέτριες ανεπιθύμητες ενέργειες, και η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του εμβολίου υπερτερούν των κινδύνων.
Πέρα από τη χρήση για την πρόληψη της ευλογιάς των πιθήκων, η CHMP συνέστησε την αδειοδότηση του Imvanex για την προστασία των ατόμων από τη νόσο που προκαλείται από τον ιό της δαμαλίτιδας, που οδηγεί σε συμπτώματα παρόμοια, αλλά πιο ήπια από αυτά της ευλογιάς.
Περισσότερα για το Imvanex
Το Imvanex προετοιμάζει τον οργανισμό να αμυνθεί έναντι της λοίμωξης από τους ιούς variola (ευλογιά), της ευλογιάς των πιθήκων και της δαμαλίτιδας. Περιέχει μια εξασθενημένη μορφή του ιού της δαμαλίτιδας που ονομάζεται «τροποποιημένος ιός δαμαλίτιδας vaccinia Ankara», ο οποίος σχετίζεται στενά με τους ιούς της ευλογιάς και της ευλογιάς των πιθήκων, δεν προκαλεί ωστόσο ασθένεια στον άνθρωπο και δεν μπορεί να αναπαραχθεί στα ανθρώπινα κύτταρα. Λόγω της ομοιότητας του ιού στο εμβόλιο και των προαναφερόμενων ιών, τα αντισώματα που παράγονται εναντίον του αναμένεται να προστατεύουν από την ευλογιά των πιθήκων, την ευλογιά και τη δαμαλίτιδα.
Όταν σε ένα άτομο χορηγείται το εμβόλιο, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τον ιό στο εμβόλιο ως «ξένο» και παράγει αντισώματα έναντι του ιού. Όταν το άτομο μεταγενέστερα έρθει σε επαφή με παρόμοιους ιούς, τα αντισώματα αυτά μαζί με άλλα συστατικά του ανοσοποιητικού συστήματος θα είναι σε θέση να θανατώσουν αυτούς τους ιούς και να βοηθήσουν στην προστασία από τη νόσο.
Πηγή: naftemporiki.gr